Arzneimittelgesetz AMG

Arzneimittelgesetz AMG

Seit 1976 regelt das Deutsche Arzneimittelgesetz den Umgang mit Arzneimitteln. Das betrifft Herstellung, Zulassung, Handel und die Sicherheit der Präparate und ergänzt das Betäubungsmittelgesetz. Die Hauptschlagworte sind: Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, um eine Versorgung der Menschen mit Arzneimitteln zu garantieren. Das AMG betrifft sowohl Human- als auch Tierarzneimittel. 

Vorgeschichte des Arzneimittelgesetzes (AMG)

1961 wurde das erste deutsche Arzneimittelgesetz erlassen. Damals jedoch noch ohne die verpflichtende Prüfung von Wirksamkeit und Sicherheit eines Medikaments. Erst nachdem die Contergan-Vorfälle bekannt wurden, ist dieses Gesetz vollständig überarbeitet und 1976 vom Bundestag in seiner heutigen Form festgesetzt worden.  

Contergan war ein Beruhigungsmedikament mit dem Wirkstoff Thalidomid, welches zwischen 1957 und 1961 gegen die typische morgendliche Schwangerschaftsübelkeit eingenommen wurde. Es galt als sicher und war als rezeptfreies Beruhigungs- und Schlafmittel erhältlich. Erst nach vier Jahren wurde es wegen möglicher Nebenwirkungen auf das Nervensystem rezeptpflichtig. Durch die Einnahme von Contergan kam es zu zahlreichen Wachstumsstörungen und Fehlbildungen bei Neugeborenen sowie zu fehlenden Gliedmaßen oder Organen. Weltweit waren 5.000 bis 10.000 Kinder betroffen.  

Dieser Skandal – einer der spektakulärsten Arzneimittelskandale in Deutschland – ist erst 1962 aufgedeckt worden. Vorher brachte man die aufgetretenen Behinderungen mit den Kernwaffentests in Verbindung. Die Anzahl der Fälle ist nie vollständig erfasst und ernst genommen worden. Erst Ende 1961 erkannte man den Zusammenhang mit dem Präparat Contergan und nahm es vom Markt. Daraufhin wurde das Bundesministerium für Gesundheit in Westdeutschland ins Leben gerufen.  

Der Contergan-Skandal hatte nicht nur Auswirkungen auf den deutschen Gesundheitsmarkt, sondern weltweit auf den Umgang mit Arzneimittelzulassungen. 

Wo findet das Arzneimittelgesetz (AMG) Anwendung?

Ziel des Arzneimittelgesetzes ist es, für die Sicherheit und den Schutz der Menschen zu sorgen. Es stellt hohe Anforderungen an die Pharmaindustrie aber auch an alle Beteiligten im ärztlichen und Apothekenumfeld.   

Kernpunkte, die das AMG regelt, sind: 

  • Anforderungen an Arzneimittel
  • Herstellung von Arzneimitteln
  • Zulassungsverfahren für neue Medikamente (Zulassung, Registrierung)
  • Abgabe von Arzneimitteln, Anforderungen an Packungsbeilagen und Arzneimittelverpackungen, Abgabeordnung und Verschreibungspflicht
  • Kontrolle der Qualität und Wirksamkeit von Arzneimitteln
  • Überwachung der Arzneimittelsicherheit und regelmäßige Nachweise über deren Unbedenklichkeit
  • Dokumentation möglicher Nebenwirkungen und Meldung von Verdachtsfällen an die zuständige Behörde

Verstöße gegen das AMG gelten teils als Ordnungswidrigkeit, werden häufig aber auch als Straftaten verfolgt. 

§ 75 AMG – der Pharmareferentenstatus

Das Arzneimittelgesetz regelt neben dem Umgang mit Arzneimitteln auch, wer die fachliche Eignung zum sog. „Pharmareferenten gem. § 75 Arzneimittelgesetz“ hat. Neben einer beruflichen Fort-/Weiterbildung und abschließender Prüfung bei der zuständigen IHK kann dieser Status im Zuge einer Ausbildung oder eines Studiums erworben werden.

Wo Sie die Möglichkeit auf Fortbildung haben und welche Studiengänge bzw. Ausbildungen zulassungsberechtigt sind, erfahren Sie in unserem Blog ▶

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