Nach zwei Jahren – die europäische Verordnung über Medizinprodukte kommt

Am 26. Mai 2022 tritt nun endlich die neue Verordnung über In-Vitro-Diagnostika in Kraft. Zusammen mit der geänderten Verordnung über Medizinprodukte, die seit Mai 2021 gilt, lösen diese beiden gesetzlichen europaweiten Neuerungen die bisher geltenden, teils recht unterschiedlichen Richtlinien ab. Pandemiebedingt musste der Startschuss zwei Jahre verschoben werden.

Das bringt einige Änderungen mit sich. Aber welche sind das und was bedeutet das nun für den Markt und den Verkauf von Medizinprodukten? Und was genau zählt eigentlich alles als Medizinprodukt?

Medizinprodukte sind laut Definition Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind, sowohl im Körper als auch äußerlich angewendet und verwendet.

Sie wirken dabei physikalisch in Form von Apparaten, Instrumenten oder Vorrichtungen zur Diagnose, Therapie oder Linderung von Krankheiten. Bekannte Beispiele sind Implantate, Herzschrittmacher, Verbandstoffe, Sehhilfen, Dentalprodukte, In-vitro-Diagnostika oder medizinische Instrumente. Die gesetzliche Definition von Medizinprodukten ist im § 3 des Gesetzes über Medizinprodukte (MPG) enthalten.

In-vitro-Diagnostika (IVD) sind Medizinprodukte zur medizinischen Laboruntersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper, wie z.B. Blut, Urin oder auch Gewebe. Untersucht werden diese Stoffe außerhalb des Körpers, in vitro („im Glas“).

Für die Klassifizierung von Medizinprodukten zählt das Risiko der Anwendung, das nach bestimmten festgelegten Regeln bewertet wird. Daraus ergeben sich nach der neuen Verodnung über Medizinprodukte vier Risikoklassen. Klasse I unterteilt sich zusätzlich noch in Is (sterile MP) und Im (MP mit Messfunktion).

Zugelassen werden Medizinprodukte europaweit nur mit amtlicher CE-Kennzeichnung. Dafür müssen sie die grundlegenden Anforderungen erfüllen und das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben. Dieser Vorgang belegt, dass grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt werden. Die Überwachung unterliegt in Abhängigkeit der Risikoklasse des Produkts einer unabhängigen Prüf- und Zertifizierungsstelle. Die Prüfung von Medizinprodukten der niedrigsten Risikoklasse I kann durch den Hersteller selbst erfolgen.

Laut der neuen Verodnung über Medizinprodukte müssen klinische Bewertungen belegen, dass sie für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sind. Mitunter erlässt das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) eine klinische Prüfung hierzu. Je nach Risikostufe des Medizinprodukts prüft zusätzlich eine unabhängige Zertifizierungsstelle (Benannte Stelle) im Auftrag der DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH).

Gleichzeitig wird die allgemeine Überwachung geregelt und zugeordnet. Zuständig sind nun:

1. Zertifizierungsstellen (Benannte Stellen) – Prüfung, Zertifizierung und Zulassung
2. BfArM – Bewertung von Meldungen, Analysen
3. Bundesländer – Wahl der Zertifizierungsstellen (TÜV; Dekra usw.); Regelung von Rückrufen oder Anwendungsstopp

Gewerbliche Betreiber und Anwender von Medizinprodukten müssen die Bestimmungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) einhalten. Zusätzlich gelten verbindliche Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten.

Errichtung, Anwendung und Instandhaltung von Medizinprodukten dürfen ausschließlich von qualifizierten Personen durchgeführt werden. Für private Anwender gelten diese Bestimmungen nicht.

Die Zertifizierungsstellen, die die Zulassung von Medizinprodukten bisher überwacht haben, wurden von den Mitgliedsstaaten innerhalb der EU eigenverantwortlich benannt und hatten unterschiedliche Ansprüche und Richtlinien. Die Anforderungen an sämtliche Benannte Stellen und an klinische Bewertungsstrategien sind aber nun verschärft und europaweit vereinheitlicht worden.

Bisher gab es Hochrisikoprodukte auf dem Markt, bei denen keine ausreichenden Daten aus klinischen Prüfungen vorlagen. Das darf nun nicht mehr sein. Die neue Medizinprodukte-Verordnung umfasst einen größeren und detaillierteren Umfang an Regelungen.

• Einheitliche Benennung und Überwachung der Zertifizierungsstellen
• Schaffung einer Koordinierungsgruppe (MDCG) aus benannten Behördenexperten aller Mitgliedsstaaten
• Einführung eines zusätzlichen Kontrollverfahrens für Medizinprodukte mit hohem Risiko (Scrutiny-Verfahren)
• Detaillierte Regelung des Verfahrens zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsstudien für In-Vitro-Diagnostika
• Verschärfung der Vorschriften zur klinischen Bewertung und klinischen Prüfung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
• genauere und strengere Regelungen zur Marktüberwachung
• Anpassung der Klassifizierungsregeln für In-vitro-Diagnostika an das Vier-Klassen-System bei Medizinprodukten
• Neue Klassifizierungsregeln für Software, Produkte mit Nanomaterialien und stoffliche Medizinprodukte
• Pflicht zur Lieferung eines Implantatpasses durch die Hersteller
• Neue Regelung der Aufbereitung von Einmalprodukten und Verbot der Aufbereitung bestimmter Einmalprodukte
• Einführung einer eindeutigen Produktidentifizierungsnummer (UDI) zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten
• Verpflichtung der Hersteller zur Deckungsvorsorge im Haftungsfall
• Aufbau einer teils öffentlich zugänglichen europäischen Datenbank für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (EUDAMED)

Die Richtlinien der neuen Verodnung gelten direkt und verbindlich in allen europäischen Mitgliedsstaaten, ohne dass zusätzliche Gesetze angeordnet werden müssen.

Das klingt im ersten Moment nach größeren Hürden und Einschränkungen, als es bisher der Fall war. Doch Ziel der neuen EU-Vereinbarungen ist es, einen effizienten Rechtsrahmen zu schaffen, der die Sicherheit von Medizinprodukten auf einem einheitlich hohen Niveau garantiert. Sie dienen dem Schutz der Patienten und ihrer Gesundheit und Sicherheit. Gleichzeitig sollen Innovationen gefördert und Menschen zu Zugang zu innovativen Produkten ermöglicht werden.